Η κανονιστική συμμόρφωση έχει εξελιχθεί σε ένα από τα μεγαλύτερα εμπόδια για την ευρωπαϊκή βιομηχανία ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Μια startup από το Μόναχο φιλοδοξεί να αλλάξει τα δεδομένα.
Η CertHub, medtech compliance startup με AI-first προσέγγιση, ανακοίνωσε την συγκέντρωση 6,2 εκατ. ευρώ σε επενδυτικό γύρο που ολοκληρώθηκε μέσα σε μόλις δύο μήνες, με στόχο να αυτοματοποιήσει και να επιταχύνει τις διαδικασίες πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Ευρώπη.
Σύμφωνα με στοιχεία του κλάδου, το 70% των ευρωπαϊκών κατασκευαστών MedTech δηλώνει ότι δυσκολεύεται σοβαρά με το ρυθμιστικό βάρος, ενώ η εφαρμογή των νέων κανονισμών (όπως το MDR) εκτιμάται ότι κοστίζει συνολικά €12 δισ. στη βιομηχανία.
Σήμερα, η έγκριση ενός ιατροτεχνολογικού προϊόντος διαρκεί κατά μέσο όρο 5 χρόνια, κοστίζει πάνω από €4 εκατ. σε εργασία συμμόρφωσης και τεκμηρίωσης.
Το αποτέλεσμα είναι ένα δομικό bottleneck που επιβραδύνει την καινοτομία, αυξάνει το κόστος και κρατά προϊόντα εκτός αγοράς — και ασθενείς εκτός πρόσβασης.
Η λύση της CertHub: AI αντί για spreadsheets
Η CertHub επιχειρεί να επιλύσει το πρόβλημα από τη ρίζα του, με μια πλατφόρμα που αυτοματοποιεί κρίσιμα κομμάτια της κανονιστικής διαδικασίας, όπως η δημιουργία τεχνικού φακέλου (technical documentation), η τεκμηρίωση συστημάτων ποιότητας (QMS) και η προετοιμασία για ελέγχους και audits από Notified Bodies.
Αντί για αποσπασματικά, χειροκίνητα workflows και ατελείωτα αρχεία, η πλατφόρμα βασίζεται σε δομημένα ρυθμιστικά μοντέλα και έξυπνη αυτοματοποίηση.
Του γύρου χρηματοδότησης ηγήθηκε η Cusp Capital, με τη συμμετοχή των D11Z, Calm/Storm, UnternehmerTUM, καθώς και εννέα business angels. Ανάμεσά τους ξεχωρίζει ο Axel Stepken, πρώην CEO και νυν πρόεδρος της TÜV SÜD — ενός από τους πιο ισχυρούς οργανισμούς πιστοποίησης παγκοσμίως.
Με τα νέα κεφάλαια, η CertHub σκοπεύει να κλιμακώσει την πλατφόρμα της σε όλη την Ευρώπη, να ενισχύσει τις διασυνδέσεις της με Notified Bodies και να αναπτύξει jurisdiction packs για αγορές όπως οι ΗΠΑ και η Βραζιλία.
