Ο πόλεμος στην Ουκρανία απειλεί και τις κλινικές δοκιμές

Υπάρχουν περίπου 2.500 δημόσιες ιατρικές δομές στην Ουκρανία όπου κάθε χρόνο διενεργούνται κατά μέσο όρο περίπου 500 κλινικές δοκιμές, σύμφωνα με τη Fierce Biotech. Σύμφωνα με τη βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών του FDA, περίπου 251 φάρμακα και συσκευές δοκιμάζονται ενεργά αυτή τη στιγμή στην Ουκρανία. Ενδεικτικά η GlaxoSmithKline «τρέχει» κλινικές δοκιμές σε 27 τοποθεσίες στην Ουκρανία, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης φάσης 3 του otilimab σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενώ η AstraZeneca μετράει έως και 20 ενεργές τοποθεσίες κλινικών δοκιμών στην Ουκρανία.

Αντίστοιχα, η δοκιμή φάσης 3 της Merck για το φάρμακο Keytruda, που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Lenvima σε ασθενείς με καρκίνο του ενδομητρίου, διενεργείται σε  11 από τις 195 τοποθεσίες μελέτης στην Ουκρανία. Επιπλέον, έξι από τις 143 τοποθεσίες της Regeneron για δοκιμή φάσης 3 της μελέτης του φαρμάκου Libtayo σε συνδυασμό με διπλή χημειοθεραπεία σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα βρίσκονται στην Ουκρανία.

Ωστόσο, η Karuna Therapeutics την περασμένη Πέμπτη προειδοποίησε ότι η φάση 3 της μελέτης του φαρμάκου KarXT, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, μπορεί να καθυστερήσει λόγω του πολέμου στο έδαφος της Ουκρανίας. Το ίδιο και η Tricida που διεξάγει μια νέα μελέτη για το veverimer μετά την απόρριψη από τον FDA τον Αύγουστο του 2020, ανακοίνωσε την πιθανή καθυστέρηση της ανάγνωσης δεδομένων για το πειραματικό φάρμακο κατά της νεφρικής ανεπάρκειας κατά ένα τρίμηνο τουλάχιστον. «Περίπου το 15% των ατόμων από τους 1600 που συμμετέχουν στη μελέτη είναι από την Ουκρανία, είπε η εταιρεία», οδηγούμενη σε αυτό που η βιοτεχνολογία αποκαλεί «αναμενόμενη διακοπή και/ή καθυστερήσεις» στη συλλογή των δεδομένων

Επί του παρόντος η ικανότητα των χορηγών, των ερευνητικών οργανισμών με σύμβαση και των προμηθευτών να συνεχίσουν τις κλινικές δοκιμές κατά τη διάρκεια της εισβολής είναι περιορισμένη. Τώρα οι μεγάλες φαρμακευτικές και βιοτεχνολογικές εταιρείες επικεντρώνονται στη μεγιστοποίηση της ασφάλειας του προσωπικού των κλινικών δοκιμών και των συμμετεχόντων στις πληγείσες περιοχές. Για να αντισταθμίσουν το έλλειμμα των δοκιμών, οι εταιρείες ενδέχεται να εντείνουν τις προσπάθειες στρατολόγησης σε χώρες μακριά από την εμπόλεμη ζώνη.

Ωστόσο, οι όποιες αλλαγές πιθανότατα θα σημαίνουν ότι οι Ουκρανοί, αλλά και οι Ρώσοι ασθενείς θα χάσουν την πρόσβαση σε πολλές πειραματικές θεραπείες. Οι ασθενείς που περιλαμβάνονται σε κλινικές δοκιμές στις πληγείσες περιοχές μπορεί να έχουν ανεπαρκή  παρακολούθηση από τους κλινικούς ιατρούς λόγω των δύσκολων συνθηκών.

Αλλά και οι κλινικές δοκιμές στη Ρωσία δεν θα μείνουν ανεπηρέαστες. Αξίζει να αναφερθεί ότι σύμφωνα με το ClinicalTrials.gov,υπάρχουν τουλάχιστον 930 κλινικές δοκιμές στη Μόσχα στο στάδιο Ι–ΙΙΙ . Το Πρώτο Κρατικό Ιατρικό Πανεπιστήμιο της Μόσχας, γνωστό και ως Sechenovskiy Universitet, είναι ένα από τα μεγαλύτερα πανεπιστήμια στη Ρωσία με έως και 120 συνεχιζόμενες κλινικές δοκιμές που καλύπτουν μια μεγάλη ποικιλία ασθενειών.

Biotech εταιρείες διακόπτουν τις εργασίες τους στη Ρωσία

Σε ανοιχτή επιστολή, περισσότεροι από 800 CEOs, στελέχη και επενδυτές στη φαρμακοβιομηχανία  καταδίκασαν τις ενέργειες της Ρωσίας και ζήτησαν «άμεση και πλήρη οικονομική απεμπλοκή». “Εμείς, οι ηγέτες στον κλάδο των βιοεπιστημών, είμαστε τρομοκρατημένοι από τον απρόκλητο πόλεμο που ξεκίνησε η Ρωσία ενάντια στη γειτονική της Ουκρανία. Αυτή η βάρβαρη πράξη θα προκαλέσει σημαντικές απώλειες ζωών, τραύματα σε εκατομμύρια ανθρώπους και εξάντληση της κοινωνίας των πολιτών σε ένα έθνος που έχει εκφράσει επανειλημμένα τις ειρηνικές του προθέσεις. Εν ολίγοις, πρόκειται για εγκληματική ενέργεια που διαπράχθηκε σκόπιμα από τη Ρωσία. Οι επιπτώσεις της είναι εκτεταμένες και αγγίζουν ολόκληρη την υδρόγειο”, σημειώνουν οι CEO’s  δεσμευόμενοι να σταματήσουν τις επενδύσεις σε ρωσικές εταιρείες εντός και εκτός των συνόρων της χώρας. Υποσχέθηκαν επίσης να απορρίψουν επενδύσεις από ρωσικά κεφάλαια, να σταματήσουν τις συμφωνίες συνεργασίας ή παροχής υπηρεσιών με ρωσικές εταιρείες, καθώς και το εμπόριο, εκτός από τα τρόφιμα και τα φάρμακα.

Στους υπογράφοντες της ανοικτής επιστολής περιλαμβάνονται οι διευθύνοντες σύμβουλοι των Alnylam Pharmaceuticals, SeaGen και Sarepta Therapeutics καθώς και ο πρόεδρος της Biogen και πολλοί αξιόλογοι επενδυτές από τις εταιρείες επιχειρηματικών κεφαλαίων Atlas Venture και RA Capital.  Διευθύνοντα στελέχη των Nkarta, BioMarin, Rubius, atai Life Sciences, Blueprint Medicines, Ovid, Global Blood Therapeutics και δεκάδες άλλοι υπέγραψαν ότι η «άμεση και πλήρης οικονομική αποδέσμευση» του κλάδου από τη Ρωσία είναι υψίστης σημασίας.

Πολλοί από τους μεγαλύτερους κατασκευαστές ιατρικών συσκευών στον κόσμο έχουν παρουσία στη Ρωσία και  θα υποστούν οικονομική ζημία από την απόφαση να διακόψουν τις εργασίες τους στη χώρα. Ανάμεσά τους οι  Johnson & Johnson, GE Healthcare, Medtronic, Baxter, Stryker, Philips και Siemens Healthineers καθώς και η πλέον θυγατρική της Varian Medical Systems.

Επίσης υπάρχουν και άλλες μικρότερες εταιρείες βιοτεχνολογίας όπως η Intra-Cellular Therapies, η TG Therapeutics, η Veru, Inc., που ξεκίνησε πρόσφατα μια δοκιμή Φάσης ΙΙΙ που αξιολογεί το enobosarm, μια νέα ορμόνη για τον  καρκίνο του μαστού, και η Applied Molecular Transport που θα υποστούν απώλειες. Ανάμεσα στις μεγάλες πολυεθνικές με παρουσία στη Ρωσία και την Ουκρανία είναι η Biogen, η Incyte και η Eli Lilly. Μάλιστα, η Biogen φέρεται να έχει πολλές μελέτες Φάσης ΙΙΙ που διενεργούνται στη Ρωσία, συμπεριλαμβανομένης μιας για το φάρμακο lecanemab για το Alzheimer, το οποίο αναφέρει μια τοποθεσία στη Μόσχα.

Biotech και φαρμακευτικές στηρίζουν οικονομικά την Ουκρανία

Ο αριθμός των biotech και των φαρμακευτικών εταιρειών που καταδικάζουν την εισβολή της Ρωσίας στην Ουκρανία και διακόπτουν τις εργασίες μαζί της δεσμεύονται να βοηθήσουν το σύστημα υγειονομικής περίθαλψης του πολιορκημένου έθνους.

Ενδεικτικά η ελβετική φαρμακοβιομηχανία Roche  ανακοίνωσε την περασμένη Τετάρτη ότι θα δωρίσει 150.000 συσκευασίες του αντιβιοτικού Rocephin στην Ουκρανία. Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων πολλών ειδών βακτηριακών λοιμώξεων και κατέχει μια θέση στη λίστα των βασικών φαρμάκων του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας. Αυτή τη στιγμή η εταιρεία συνεργάζεται με εταίρους της για να δρομολογήσει τη μεταφορά στη χώρα «παρά την τρέχουσα έλλειψη ανθρωπιστικών διαδρόμων στην Ουκρανία», όπως αναφέρεται σε μια ανακοίνωση.

Αντίστοιχα, η γαλλική φαρμακοβιομηχανία Sanofi  την περασμένη Πέμπτη, ανακοίνωσε τη δωρεά 5 εκατομμυρίων ευρώ (5,5 εκατομμύρια δολάρια) στον Ερυθρό Σταυρό για την Ουκρανία και τις γειτονικές χώρες, καθώς και στην υπηρεσία του ΟΗΕ για τους πρόσφυγες. Η εταιρεία επίσης επισπεύδει τις δωρεές βασικών φαρμάκων και εμβολίων σε ασθενείς στην Ουκρανία και σε Ουκρανούς πρόσφυγες σε γειτονικές χώρες.

Εν τω μεταξύ, η Ευρωπαϊκή Ομοσπονδία Φαρμακευτικών Βιομηχανιών και Ενώσεων (EFPIA) καταγράφει τις προσπάθειες υποστήριξης των Ουκρανών  από τις φαρμακοβιομηχανίες σε όλη την ευρωπαϊκή ήπειρο. «Προτεραιότητά μας είναι να διασφαλίσουμε ότι τα φάρμακα φτάνουν στους ασθενείς που τα χρειάζονται στην Ουκρανία, στα γειτονικά κράτη μέλη της ΕΕ, στη Ρωσία και σε άλλες χώρες όπου η πρόσβαση σε φάρμακα ενδέχεται να επηρεαστεί αρνητικά. Καλούμε όλα τα μέρη να διευκολύνουν την ασφαλή διέλευση φαρμάκων και εμβολίων σε όσους έχουν ανάγκη» αναφέρει η EFPIA στον ιστότοπό της.

Οι εταιρείες και οι ενώσεις μέλη της EFPIA εργάζονται για να υποστηρίξουν την Ουκρανία και να βοηθήσουν στην αναδυόμενη προσφυγική κρίση στις γειτονικές ευρωπαϊκές χώρες. Οι εταιρείες παρέχουν ένα μείγμα δωρεών και οικονομικής υποστήριξης σε μη κυβερνητικές οργανώσεις. Ενδεικτικά η AstraZeneca έχει δωρίσει 1 εκατομμύριο δολάρια στο Project HOPE και στο International Medical Corps. Η Bristol Myers, από την πλευρά της, έχει μέχρι στιγμής δωρίσει 200.000 δολάρια μέσω του Ιδρύματος Bristol Myers Squibb στο Save the Children and International Rescue Committee.  Η Pfizer έχει παράσχει 1 εκατομμύριο δολάρια στους American Red Cross, International Medical Corps και International Rescue Committee

Το Ίδρυμα Novo Nordisk έχει δωρίσει περίπου 7,4 εκατομμύρια ευρώ (περίπου 8,2 εκατομμύρια δολάρια) στην προσπάθεια υποστήριξης, συμπεριλαμβανομένων περίπου 700.000 ευρώ στην Ύπατη Αρμοστεία του ΟΗΕ για τους Πρόσφυγες. «Με τη διακοπή των κανονικών αλυσίδων εφοδιασμού, βρισκόμαστε σε διάλογο με αρκετούς διεθνείς ανθρωπιστικούς οργανισμούς για να παρέχουμε ανακούφιση και έχουμε δωρίσει φάρμακα και προμήθειες στο Υπουργείο Υγείας της Ουκρανίας», ανέφερε η Novo Nordisk στον ιστότοπο της EFPIA. «Κάνουμε ό,τι μπορούμε για να διατηρήσουμε την παροχή βασικών φαρμάκων σε ασθενείς που ζουν με χρόνιες ασθένειες στην Ουκρανία», συνέχισε η Novo.

Βοήθεια θα αποστείλουν επίσης οι Boehringer Ingelheim, Lundbeck και η Merck. Χθες η Boehringer Ingelheim ανάρτησε στο Twitter ένα μήνυμα υποστήριξης για την Ουκρανία και ανακοίνωσε ότι στέκεται αλληλέγγυα στη μαχόμενη ανατολικοευρωπαϊκή χώρα. «Καταδικάζουμε τη στρατιωτική επίθεση κατά της Ουκρανίας. Θα συνεισφέρουμε 2,5 εκατομμύρια ευρώ σε ταμεία ανθρωπιστικής βοήθειας για την Ουκρανία και θα κάνουμε ό,τι μπορούμε για να βοηθήσουμε τους πληγέντες συναδέλφους μας, τις οικογένειες και τις κοινότητές τους», ανέφερε στο tweet η γερμανική βιοφαρμακευτική εταιρεία.