Σε Hub κλινικών δοκιμών μετατρέπεται η Ευρώπη με τον νέο κανονισμό
Η φαρμακευτική βιομηχανία χαιρετίζει τον νέο ευρωπαϊκό κανονισμό για τις κλινικές δοκιμές. Μια νέα συναρπαστική φάση για τους ασθενείς και την κλινική έρευνα αρχίζει στην Ευρώπη
Ο κανονισμός 536/2014 για τις κλινικές δοκιμές μπορεί να είναι καταλύτης για την κλινική έρευνα στην ΕΕ, εάν η φιλοδοξία της συνδυαστεί με την αλλαγή νοοτροπίας στο ερευνητικό οικοσύστημα. Επιπλέον, το να γίνει η Ευρώπη πιο ελκυστική τοποθεσία για κλινική έρευνα παρέχει στους ασθενείς την ευκαιρία να έχουν πρόσβαση στις πιο πρόσφατες εξελίξεις στη θεραπεία όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Η EFPIA, που εκπροσωπεί τον Σύνδεσμο Ευρωπαϊκών Φαρμακευτικών Βιομηχανιών, χαιρετίζει την πολυαναμενόμενη εφαρμογή του Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών, συμπεριλαμβανομένου του Πληροφορικού Συστήματος Κλινικών Δοκιμών (CTIS), που αποτελεί βασικό στοιχείο του νέου πλαισίου για την κλινική έρευνα. Το CTIS παρέχει ένα σημείο ενιαίας εισόδου για την υποβολή αιτήσεων κλινικών δοκιμών, την έγκριση και την επίβλεψη στην ΕΕ και στον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο (ΕΟΧ).
Το CTIS είναι το αποτέλεσμα της εντατικής συνεργασίας μεταξύ ενδιαφερόμενων μερών, συμπεριλαμβανομένων των μελών της EFPIA και των ρυθμιστικών αρχών της ΕΕ. Αυτή η συνεργασία έχει προσφέρει τη δομή, το σύστημα και τις διαδικασίες που απαιτούνται για την εφαρμογή του κανονισμού. Με τη συνεργασία, οι ενδιαφερόμενοι φορείς της κλινικής έρευνας στην Ευρώπη έχουν εξορθολογίσει, σε πρακτικό επίπεδο, τον τρόπο με τον οποίο εγκρίνονται και ρυθμίζονται οι κλινικές δοκιμές.
Καθ’ όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, κοινός στόχος ήταν να διασφαλιστεί ότι η ΕΕ παραμένει ανταγωνιστικός τόπος για τη διεξαγωγή κλινικής έρευνας, διευκολύνοντας τους ευρωπαίους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε νέες κλινικές δοκιμές, διασφαλίζοντας παράλληλα τα υψηλότερα επίπεδα προστασίας για τους συμμετέχοντες στη δοκιμή και διασφαλίζοντας την ακεραιότητα των παραγόμενων δεδομένων.
Ο νέος κανονισμός θα ενισχύσει την εποπτεία και την εναρμόνιση στα κράτη μέλη μέσω συντονισμένης αξιολόγησης ασφάλειας. Αυτό θα βελτιώσει την αξιοπιστία των δεδομένων ασφαλείας για τα υπό ανάπτυξη φάρμακα.
Με άξονα την πρόοδο
Η EFPIA χαρακτηρίζει ευπρόσδεκτη την πρόοδο που εισάγεται από τον κανονισμό επισημαίνοντας ότι πρέπει να αποτελέσει έμπνευση για μια ευρύτερη και διαρκή προσπάθεια για την προώθηση της ανταγωνιστικότητας στην ευρωπαϊκή κλινική έρευνα. Σε αυτό το ταχέως μεταβαλλόμενο και άκρως ανταγωνιστικό παγκόσμιο περιβάλλον, διαφαίνονται στον ορίζοντα και νέες προκλήσεις. Ο τρόπος με τον οποίο θα ανταποκριθεί η Ευρώπη σε αυτά μαζί θα διαμορφώσει και το μέλλον της ως κόμβου κλινικής έρευνας και, κυρίως, τη διαθεσιμότητα κλινικών δοκιμών για ασθενείς σε όλη την Ευρώπη.
Τα σχέδια κλινικών δοκιμών γίνονται πιο καινοτόμα, παρέχοντας μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα και δίνοντας τη δυνατότητα σε μια ποικιλία ασθενών να συμμετάσχει σε δοκιμές. Η ψηφιοποίηση των δοκιμών φέρνει νέα εργαλεία για τη διεξαγωγή μελετών που είναι πιο περιεκτικά και πιο βολικά για τους ασθενείς.
Ωστόσο, οι αλλαγές μπορούν να φέρουν νέα επίπεδα πολυπλοκότητας στη διαχείριση, τη λειτουργία και την επίβλεψη των δοκιμών. Η εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές είναι μια ευκαιρία για να διασφαλιστεί ότι αυτό δεν επιβραδύνει και δεν επιβαρύνει υπερβολικά τη διαδικασία έγκρισης, έναρξης και διεξαγωγής δοκιμών. Ούτε θα πρέπει το νέο πλαίσιο να εμποδίζει την αποδοχή των αποδεικτικών στοιχείων που προέρχονται από αυτές τις δοκιμές.
«Αυτή είναι η αρχή μιας συναρπαστικής νέας φάσης για την κλινική έρευνα στην Ευρώπη», δηλώνει η Nathalie Moll, Γενική Διευθύντρια της EFPIA. «Το έργο δεν έχει ολοκληρωθεί καθώς το σύστημα θα χρειαστεί να εξελιχθεί και να αναπτυχθεί με την πάροδο του χρόνου. Πρέπει να διασφαλίσουμε ότι αυτή η στιγμή ορόσημο για την ευρωπαϊκή κλινική έρευνα θα συνοδεύεται από μια αλλαγή στις καρδιές και στο μυαλό εκείνων που επιβλέπουν και διεξάγουν κλινικές δοκιμές, ώστε η Ευρώπη να είναι στην πρώτη γραμμή της κλινικής έρευνας και οι ευρωπαίοι πολίτες να έχουν πρώτοι την ευκαιρία να συμμετάσχουν σε κλινικές δοκιμές .
Η EFPIA καλεί όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη να αγκαλιάσουν τις αλλαγές που απαιτούνται και να καταστήσουν την εφαρμογή του κανονισμού για τις κλινικές δοκιμές ευρωπαϊκή ιστορία επιτυχίας.
Πηγή:EFPIA
